本刊记者 贾璇｜北京报道
四肢截瘫患者用意念控制机械臂倒水、渐冻症患者通过电脑屏幕输出近百个常用语句……当脑机交互的“未来世界”透过科技照进现实，全球市场正处于“技术突破—临床验证—商业落地”的关键阶段。
脑机接口作为新兴的生命健康技术，已被多国明确为重点发展方向，具有重要战略意义。从技术路径来看，目前脑机接口的实现可大致分为非植（侵）入式与植（侵）入式，二者各具优势。
近些年，我国持续强调对脑科学相关前沿学科的研究和落地，越来越多科技创新公司从非侵入式路线开拓至侵入式路线，加速临床试验验证进程，试图抢占全球脑机先机。然而，正在冲刺的企业面临一道关键必答题：如何通过前瞻性的知识产权布局，为技术出海铺平道路。
脑机升级，中国专利世界第一
薄如蝉翼、比手掌还小的柔性电极被植入大脑皮质，就能采集128通路的脑电波信号。与电极相连的微型主机将脑电信号实时收集解码，从而帮助植入者进行意念控制……在北京芯智达神经技术有限公司（以下简称“芯智达”）的实验室里，“北脑一号”和“北脑二号”智能脑机系统研发正在齐头并进。该公司业务发展总监李园向记者介绍，“北脑一号”是国际上首次实现百通道以上，高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机系统（指无需对患者进行手术，只需将采集信号的电极附于患者颅骨外的头皮上）。通道数提升是脑机接口的核心突破方向，直接影响信息解码精度与治疗范围。经过一年左右的研发攻关，国内已完成5例植入。
“北脑一号”智能脑机系统模型
令人兴奋的是，临床数据显示，今年2月植入的首位高位截瘫患者，通过脑机接口控制肌肉刺激装置训练3个月后，已恢复部分手部功能；3月收治的渐冻症患者则实现了有限集（指元素数量有限的集合）常用词中文解码。下一步，“北脑一号”将完成正式注册临床试验。
和“北脑一号”不同的是，“北脑二号”开发的是侵入式入脑电极，其植入式电极采用柔性材料，极大降低对大脑的损伤，确保信号长期稳定采集。
去年，“北脑二号”在国际上首次实现非人灵长类对二维运动目标的脑控拦截；今年，这套设备也有望升级为“无线版”，完成工程机并于明年进入临床验证阶段。
值得一提的是，这家从技术研发到临床验证实现快速突破的初创公司，仅成立了两年半。
芯智达微纳技术平台进行柔性电极制备
近两年来，得益于政策大力支持和资本高涨热情，国内越来越多的科技企业涌入脑机赛道，创新主体不断增加，技术持续迭代，中国脑机接口技术快速在国际崭露头角。多个技术路线陆续取得突破，在电极、芯片、算法等关键细分技术上实现多项自主创新，部分技术已达到国际领先水平，填补领域内关键技术空白。
中国信息通信研究院相关报告显示（以下简称“报告”），从全球产业链分布看，脑机接口企业已突破800家，分布在全球50余个国家。其中中国脑机接口企业近200家，占比22%。同时，脑机接口专利数量持续攀升。截至2025年2月，全球脑机接口相关专利达到4.7万件，中国以1.5473万件全球领先，排名第一。
海外及时布局护航“脑机”出海
当前，医学健康领域是脑机接口技术最大的应用市场之一。该技术具体应用于中枢神经系统疾病的治疗，如脊髓损伤、癫痫等，还涵盖功能替代方面，例如实现意念操控假肢。
深耕中国医疗器械海外业务多年的李崇，对全球神经调控市场热度有着深入洞察。他所在的北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）专注于植入式神经调控领域。
2013年5月，品驰脑起搏器（DBS）获批上市，这是我国首个具有自主知识产权的国产植入式神经调控产品。此举让我国成为世界上第二个掌握这一技术的国家，打破了美国在此领域的技术垄断。更重要的是，该产品大幅降低了系列脑起搏器的价格。目前，脑起搏器还被多地纳入医保。
2017 年，巴基斯坦一名帕金森病患者成功植入品驰脑起搏器。
“只有走出去，才能更好地融入全球产业体系，造福更多的病患。”李崇对记者说，自2016年脑起搏器产品获得欧盟CE认证后，品驰医疗便开启了国际化进程。2017年，品驰脑起搏器成功实现海外首例植入，巴基斯坦一名帕金森病患者成为首位受益者。目前，该公司已先后在欧洲、亚洲、南美洲的多个国家开展业务，4条核心产品线均已进军海外市场，为全球神经系统疾病患者提供“中国方案”。
总结成功经验时，李崇强调了知识产权海外布局的重要性。“我们在研发初期，甚至立项时就同步开启相关调研，知识产权海外布局是非常核心的工作。”
他用脑起搏器出海时遇到的“小插曲”举例阐述。品驰医疗在突破性地实现脑起搏器无线充电技术后，进一步研发出变频刺激模式。
他说，该项技术在海外遭遇了竞争对手的“复制”和“模仿”，正是得益于团队海外知识产权的提前布局，让这项中国原创技术得到了法律保护，生动诠释了“技术出海，专利先行”的战略价值。
品驰医疗参加日内瓦国际精密制造及创新医疗科技展
知识产权出海“攻守兼备”
面对按下发展加速键的全球脑机接口市场，我国企业出海在知识产权方面还有大量工作要做。
报告指出，在脑机接口方面，中国原创技术在植入式采集传感等多领域布局多集中于国内，全球化布局明显落后个别国家。
例如，国外企业普遍对产品和技术进行全方位的保护，既对电极结构设计保护，也为电极辅助植入方式和术前规划方法申请保护，还为解码检测、反馈控制和潜在拓展应用进行申请。保护范围贯通产业链上下游，也涵盖多国市场。尤其是美国申请人，其原创技术全球化布局广泛，地域上大多将美国、中国、德国、日本和澳大利亚纳入保护地域范围。
中国原创技术海外布局相对较少，一定程度折射出我国申请人海外保护意识有待提高等状况。
对此，报告建议，创新主体应提升知识产权保护水平，充分利用专利规则，例如在重大发布会之前申请临时专利申请保护，日后逐渐完善技术方案申请正式保护。
同时，国内创新主体要加强海外布局。针对行业巨头技术优势，采取跟随、超越的策略。积极进行专利运营，必要时开展许可质押等专利运营活动，充分发挥无形资产价值。
谈及企业知识产权全球布局策略，芯智达知识产权经理刘婷认为大致可分为三大类：进攻型、防御型和资产型。进攻型布局针对目标市场提前获取“软准入资格”；防御型布局旨在抑制竞争对手并积累谈判筹码；资产型布局则通过全球专利申报彰显技术实力，对冲国际技术偏见。
不同于其他行业，医疗器械出海还面临特殊的伦理挑战。中国科学院大学知识产权学院院长马一德在接受采访时呼吁：“面向世界科技前沿，建议加快脑机接口等前沿领域的立法探索。在医疗保障法、医疗器械管理法等相关法律的修订中，前瞻性地规划脑机接口技术的安全标准和伦理规范。”
上述两家企业不约而同提到，知识产权布局需要“量体裁衣”。芯智达采取“专利先行”策略，密集申请提交新专利；品驰医疗则建立了从立项到上市的全周期专利管理体系，其核心技术和核心产品在多个国家地区布局了专利和商标。