美国生物技术企业联合治疗公司3日宣布，已在纽约大学兰贡医学中心完成首例基因编辑猪肾移植至人体的临床试验手术，正式启动规模化临床试验。
该试验为美国食品和药物管理局（FDA）批准的首个此类规模化研究，旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。此前多项移植为“同情用药”个案。
研究初期计划纳入6名受试者，由两个移植中心实施手术。在首批手术完成至少12周后，独立数据监测委员会将评估安全性和有效性数据，决定是否推进下一阶段，未来受试者可能扩展至约50人。
受试者年龄介于55至70岁之间，均确诊为终末期肾病，并已接受血液透析至少6个月。移植后将进行为期24周的随访，评估肾功能、生存率、生活质量及安全性，并接受长期监测以评估器官功能和动物源感染风险。
联合治疗公司表示，其研发的基因编辑猪肾经过10处基因编辑，敲除4处可能引发人体排异反应的基因，同时插入6处人类基因，以增强与人体免疫系统的兼容性。
移植手术团队负责人、纽约大学兰贡移植研究所所长罗伯特·蒙哥马利指出，此项研究是移植医学的关键转折点，为通过异种移植缓解全球器官短缺提供新路径。
猪器官因在组织结构和生理功能上与人类相似，被视为异种移植的理想供体候选者，但该技术仍面临多种风险与挑战。近年来，美国医疗团队在FDA“同情用药”框架下开展了个案移植试验。
今年1月，麻省总医院布里格姆医疗中心完成一例基因编辑猪肾移植，术后猪肾在人体内维持功能近9个月，创下同类试验最长纪录，为当前临床研究提供了基础。
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